背景概述

T7 RNA聚合酶是一种于噬菌体T7中发现的99kDa单亚基蛋白，具有高度特异性和转录效率，是一种依赖DNA的RNA聚合酶，也是T7噬菌体编码的关键成分。其独特之处在于它能够独立进行转录而无需任何其他辅助转录因子。与细菌RNA聚合酶相比，T7 RNA聚合酶在识别序列和转录效率方面表现出色，因而在科研和商业化开发中广泛应用，特别是在体外RNA生产方面表现优异。

mRNA药物的生产过程涵盖了基因合成、质粒DNA发酵、纯化、mRNA合成及纯化等多个环节。mRNA的合成采用线性化的质粒DNA作为模板，并以T7 RNA聚合酶为核心进行酶促反应。然而，在最终的mRNA产品中，T7 RNA聚合酶的残留可能成为一种工艺相关的杂质，该残留可通过LNP（脂质纳米颗粒）运输至细胞并释放，可能引发炎症反应。因此，开发强大的检测方法以评估其残留状态至关重要，以确保最终产品的质量与安全。

相关法律规定

CDE发布的《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》指出，对于工艺步骤产品的过程控制检测应涵盖多个因素，包括加帽率、Poly(A)尾长、mRNA序列完整性等。对工艺中残留蛋白的检测，可以应用新型荧光染料nanoorange，这种方法能够检测IVT原液中所有蛋白的残留情况，包括内切酶和T7 RNA聚合酶等。针对T7 RNA聚合酶的精准监测是控制mRNA制备和生产工艺的关键。

美国药典（USP）在其《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》中进一步规定，应对生产工艺相关的杂质进行检测，特别是针对T7 RNA聚合酶残留。这一要求首次在法规层面加强了对mRNA药物工艺杂质的监管。

mRNA药物关键酶残留检测利器

尊龙凯时推出的T7 RNA聚合酶残留检测试剂盒（ELISA法）结合《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》的推荐方法，能够快速、准确地检测T7 RNA聚合酶的残留量。该试剂盒使用双抗体夹心酶联免疫法，提供详细的工艺杂质分析。

检测流程简单高效：

• 一步法操作：一次加样，只需一次洗板，显色迅速。
• 检测时间短：总反应时间为1小时15分钟。
• 无需振板系统：适应性强，能兼容市场上多数T7 RNA聚合酶。

试剂盒的优越性能：

• 线性良好：标准曲线R^2＞0.99。
• 检测灵敏度：检出限<0.1ng/ml，定量限可达0.25ng/ml。
• 重复性及准确度优良：测值CV<10%，回收率在80%-120%内。
• 特异性强：仅识别T7 RNA聚合酶，其他IVT工具酶不干扰测值。

尊龙凯时的T7 RNA聚合酶残留检测试剂盒，以其优秀的抗干扰性能和测值一致性，助力用户在不同工艺阶段对mRNA样本中T7 RNA聚合酶的残留情况进行准确监测。我们致力于提供高质量的检测解决方案，以提高mRNA药物的生产工艺标准。